این آموزش ملاحظات مهمی را که در طراحی پمپ سرم نیاز به توجه دارند، از جمله مقررات FDA، مدارهای خودآزمایی و مطابقت با استاندارد IEC 60601-1 برای تجهیزات پزشکی الکتریکی مورد بحث قرار می دهد. همچنین پوشش خلاصه ای از مکانیسم های پمپ، خودآزمایی روشن (POST)، طراحی برای توان کم و قابلیت حمل، زمان سنجی، آلارم ها و متغیرهای تخلیه الکترواستاتیک را ارائه می دهد.

بررسی اجمالی دستگاه پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt

پمپ‌ های سرم کنترل‌شده توسط کامپیوتر، پیشرفت گسترده‌ای در دقت و ایمنی نسبت به سیستم‌های قدیمی محفظه قطره‌ای و گیره غلتکی نشان می‌دهند. پمپ های سرم مدرن سرعت دقیقی از تحویل مایع به بیمار را از طریق یک خط داخل وریدی (IV) فراهم می کنند.

آنها همچنین دارای پیشرفته ترین ویژگی های ایمنی هستند تا اطمینان حاصل شود که هر گونه نقصی با هر اهمیتی بلافاصله شناسایی و گزارش می شود.

دو دسته از پمپ های تزریق وجود دارد: پمپ های با حجم زیاد (LVP) و پمپ های با حجم کم (SVP یا پمپ های سرنگ). در LVP، مایعات معمولاً در یک کیسه یا بطری IV قرار می گیرند و پمپ قسمت خاصی از لوله را بین آن و محل IV بیمار دستکاری می کند.

برخی از پمپ‌ های سرم توانایی کنترل تا چهار خط IV را برای بیمار دارند، اگرچه نسخه‌های یک و دو خطی رایج‌ترین آنها هستند.

پمپ سرنگ نزدیک به LVP است. این دستگاه پیستون یک سرنگ بزرگ را با سرعت دقیق کنترل شده فشار می دهد. سرعت سرم این پمپ های سرنگی معمولاً مرتبه ای کمتر از LVP ها است. جدای از مکانیزم پمپاژ، تقریباً تمام جنبه های دیگر پمپ های سرنگ مشابه LVP ها هستند.

دستگاه پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt تحت نظارت FDA

پمپ های تزریق سرم تجهیزات پزشکی قابل حملی هستند که طراحی و ساخت آنها توسط سازمان غذا و دارو (FDA) تنظیم می شود. این بدان معنی است که طراحی و ساخت آنها باید دقیقاً از فرآیندهای مستند پیروی کند و عملکرد آنها باید مستندات دقیق، آزمایش توسعه، آزمایش تولید و نیازهای تعمیر و نگهداری میدانی را برآورده کند.

تجهیزات همچنین باید دارای قابلیت‌های خودآزمایی جامع و نشان‌دهنده خطا باشد که به مدارهای اضافی و استفاده از قطعاتی که شامل ویژگی‌های خودآزمایی هستند نیاز دارد.

نشت برق به بیمار یک نگرانی قابل توجه است. توسعه دهندگان تجهیزات پزشکی باید الزامات استاندارد ایمنی محصول IEC 60601-1 را برای تجهیزات پزشکی الکتریکی رعایت کنند. حتی اگر پمپ یک دستگاه متصل به بیمار است، این اتصال نارسانا است، بنابراین در دسته کم سخت ترین (نوع B) قرار می گیرد.

با توجه به زمان و هزینه مورد نیاز برای دستیابی به تاییدیه FDA، تولیدکنندگان باید تامین کننده ای را با خط مشی مشتری مداری انتخاب کنند تا اطمینان حاصل شود که اجزای سیستم برای سال ها در دسترس خواهند بود.

قابل حمل بودن دستگاه پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt

پمپ های تزریق سرم باید قابل حمل باشند، زیرا بیماران باید هم در بیمارستان و هم در خانه متحرک باشند. دستگاه ها باید با باتری، نسبتا کوچک و نسبتا سبک باشند. بنابراین طراحان به راه حل هایی نیاز دارند که اندازه و مصرف برق را به حداقل برساند.

به عنوان مثال می توان به استفاده از تنظیم کننده های ولتاژ سوئیچینگ به جای تنظیم کننده های خطی، حتی در منابع تغذیه کم انرژی، و استفاده از منابع سوئیچینگ فرکانس بالاتر برای به حداقل رساندن اندازه اجزای خارجی اشاره کرد.

مکانیزم دستگاه پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt

به طور سنتی، موتورهای پله ای در مکانیزم پمپ سرم برای ارائه نرخ جریان دقیق استفاده می شود. با سنسورهای موقعیت زاویه ای یا سنسورهای اثرهال، می توان به جای آن از موتورهای DC استفاده کرد. در این طرح‌ها، موتورها محرک‌ها (بادامک‌ها و انگشت‌ها) را به هدایت مایع لوله در حجم‌های سیال دقیقاً مشخص در هر دور مکانیزم هدایت می‌کنند.

بار موتور با چرخش مکانیزم متفاوت است. بار موتور تحت تأثیر موقعیت مکانیزم پمپ سرم، ویسکوزیته سیال و سرعت جریان است. برای کاهش مصرف برق، مدارهای محرک موتور می توانند شامل سیگنال های حسگر بار موتور باشند که برای تنظیم ولتاژ محرک موتور به یک سیستم کنترل حلقه بسته وارد می شوند.

انواع تقویت کننده های حس جریان، تقویت کننده های عملیاتی، مقایسه کننده ها و فیلترها برای پیاده سازی این سیستم های کنترل حلقه بسته استفاده می شوند.

منابع تغذیه دستگاه پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt

برای به حداکثر رساندن عمر باتری، طراحان سیستم از تنظیم کننده های ولتاژ حالت سوئیچ برای هر سطح توان قابل توجهی استفاده می کنند. مبدل های حالت سوئیچ باید تا حد امکان سریع کار کنند تا اندازه و وزن به حداقل برسد.

رگولاتورهای خطی کم خروجی (LDO) فقط در مدارهای بسیار کم توان مورد استفاده قرار می گیرند که راندمان پایین آنها قابل تحمل باشد، یا جایی که ولتاژ خروجی LDO خیلی کمتر از ولتاژ ورودی نیست، که بازده را بالا نگه می دارد.

استفاده از پردازنده‌های نسبتاً پیچیده الزاماتی را برای منابع تغذیه ایجاد می‌کند که می‌تواند شامل کنترل دیجیتالی شناسایی ولتاژ (VID) از واحد پردازش مرکزی (CPU)، پاسخ سریع در مرحله بارگذاری، و خروجی‌های دقیق ولتاژ پایین/جریان بالا باشد. مبدل‌های دیجیتال به آنالوگ (DAC) و پتانسیومترهای دیجیتال در این منابع تغذیه زمانی استفاده می‌شوند که به قابلیت برنامه‌ریزی در حین پرواز نیاز است اما کنترل VID در کنترل‌کننده تنظیم‌کننده تعبیه نشده است.

از آنجایی که این دستگاه‌های متصل به بیمار هستند و از خط AC تغذیه می‌کنند، باید الزامات ایمنی UL® و IEC را برآورده کنند. این بدان معناست که منبع تغذیه سوئیچینگ آفلاین باید توسط این سازمان ها برای کاربردهای پزشکی با اتصال بیمار طراحی و تایید شود.

مدیریت باتری دستگاه پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt

مراقبان اغلب نیاز دارند تا بیماران را در حالی که در IV باقی می‌مانند، جابه‌جا کنند، بنابراین پمپ سرم باید بتواند برای چند ساعت به تنهایی از طریق باتری کار کند. استفاده از بسته های باتری قابل شارژ الزامی است.

پمپ سرم مطلقاً نباید شارژ باتری را تمام کند. در غیر این صورت، پمپاژ متوقف می شود. به همین دلیل، یک سنجش گر دقیق باتری مورد نیاز است. شمارش کولن روش پذیرفته شده امروزه است، زیرا گیج های سوخت سنجش ولتاژ تقریباً برای این نوع تجهیزات متصل به بیمار دقیق نیستند.

رابط کاربری دستگاه پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt

رابط کاربری برای برنامه ریزی نرخ جریان استفاده می شود و اطلاعات زیادی را ارائه می دهد. علاوه بر سرعت تزریق، واحدهای بیمارستانی پارامترهایی مانند مایع تزریق شده، اطلاعات بیمار، سلامت سیستم پمپاژ، میزان عمر باتری باقی مانده و شرایط هشدار را نمایش می دهند.

در برخی از مدل های پوشیدنی که برای استفاده خانگی در نظر گرفته شده اند، انتظار می رود که بیمار برنامه ریزی را انجام دهد. این دستگاه‌ها از رابط‌های گرافیکی بصری کاربر (GUI) بهره می‌برند که بیماران را در فرآیند برنامه‌نویسی راهنمایی می‌کند. این پمپ  های تزریق سرم اغلب دارای نمایشگرهای رنگی و صفحه نمایش لمسی برای ورودی های کاربر هستند.

پاسخ‌های قابل مشاهده، شنیداری و لمسی به ورودی‌های لمسی کاربر به طراحان کمک می‌کند تا تجربه کاربر را بهبود بخشند. کنترل‌کننده‌های پیشرفته صفحه‌نمایش لمسی مانند MAX11811  بازخورد لمسی، پردازش لمسی برای کاهش ترافیک اطلاعات و حالت‌های خودکار برای تشخیص حرکت دقیق ارائه می‌دهند.

نرخ جریان را می توان در محدوده بسیار گسترده ای برنامه ریزی کرد: 0.01 میلی لیتر در ساعت تا 999 میلی لیتر در ساعت معمولی است. با توجه به سابقه خطاهای دارویی ناشی از خطاهای برنامه‌ریزی پمپ، روال‌های نرم‌افزار پیچیده‌ای در پمپ‌ های سرم پیاده‌سازی شده‌اند تا در صورت انتخاب نرخ‌های تزریق غیرمعمول یا خطرناک به کاربران هشدار دهند.

نمایشگر/صفحه کلید دستگاه پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt

نمایشگرهای کریستال مایع (LCD) تمام رنگی، با وضوح بالا و با نور پس زمینه رایج ترین هستند. برخی از پمپ های سرم همچنین دارای نمایشگرهای الفبایی عددی کمکی هستند. خودآزمایی نمایش هنگام روشن شدن یک الزام FDA است، بنابراین طراحان به درایورهایی با ویژگی‌های خودآزمایی داخلی نیاز دارند.

خودآزمایی و نظارت بر سیستم دستگاه پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt

همه پمپ‌ های تزریق سرم باید خودآزمایی روشن (POST) را برای برآورده کردن الزامات FDA انجام دهند. این شامل آزمایش‌های تمام پردازنده‌های حیاتی، مدارهای حیاتی، نشانگرها، نمایشگرها و عملکرد هشدار می‌شود. برخی از عملیات POST می‌توانند به مشاهدات کاربر نیاز داشته باشند، اما مدار اضافی برای بررسی خودکار استفاده می‌شود تا خطر خرابی‌های شناسایی نشده کاهش یابد.

میکرو کنترولر پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt

به عنوان مثال، برخی از مدل ها از یک پردازنده ایمنی برای نظارت بر عملکرد پردازنده اصلی استفاده می کنند و در صورت تشخیص رفتار غیرمنتظره، هشدار ایجاد می کنند. نمونه دیگری از خودآزمایی، نظارت ساده بر جریان از طریق دیودهای ساطع نور (LED) هنگام روشن و خاموش شدن آنهاست. اگر جریان خارج از محدوده قابل قبول باشد، خطا نشان داده می شود.

احتمالا متداول ترین خودآزمایی تایمر نگهبان (WDT) است. ناظران ریزپردازنده با توابع WDT معمولاً برای اطمینان از اینکه پردازنده در مرزهای کد مناسب اجرا می شود استفاده می شود. در دستگاه‌های پزشکی، معمولاً وجود ناظر بر روی آی‌سی مشابه با ریزپردازنده قابل قبول نیست، زیرا این رویکرد سرپرست را در معرض خطاهای گذرا مشابه ریزپردازنده قرار می‌دهد.

پردازنده دستگاه پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt

عملکردهای نظارتی برای اطمینان از عملکرد صحیح پمپ سرم در حین استفاده از بیمار بسیار مهم هستند. میکروکنترلرها (که اغلب چندین عدد از آنها در یک پمپ وجود دارد) باید در حالت تنظیم مجدد قرار گیرند تا زمانی که تمام منابع تغذیه در حد تحمل و پایداری قرار گیرند. تمام منابع تغذیه با نظارت بر ولتاژ برای شرایط کم ولتاژ و اضافه ولتاژ مانیتور می شوند.

بارگیری موتور نظارت می شود و تشخیص توقف موتور ارائه می شود. (ایستادگی موتور یک خرابی بحرانی است که باعث ایجاد زنگ هشدار با اولویت می شود.) به دلیل بحرانی بودن سیستم، اغلب ولتاژهای منبع تغذیه با ADC نظارت می شود تا مقدار دقیق آنها به صورت دوره ای ثبت شود. ADCها همچنین برای خوانش حسگرها مانند دما، بارگذاری موتور، فشار خط IV و ولتاژ باتری مورد نیاز هستند.

سنجش دما در بسته باتری، منبع تغذیه، موتور و نمایشگر اجرا می شود. به دلیل کارایی بالای این طرح ها، معمولاً نیازی به فن نیست. این پمپ های سرم باید ضد پاشش آب باشند، بنابراین قرار دادن منافذ برای جریان هوا دشوار است.

آلارم های دستگاه پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt

پمپ های تزریق سرم به آلارم های قابل مشاهده و شنیداری نیاز دارند تا کاربران را در مورد خطاها یا شرایط بالقوه خطرناک آگاه کنند. LED های دو رنگ یا سه رنگ (قرمز/نارنجی/سبز) معمولاً به عنوان نشانگرهای بصری استفاده می شوند. آلارم‌های صوتی از بوق‌های ساده با خروجی مدولاسیون عرض پالس (PWM) میکروکنترلر گرفته تا آلارم‌های پیچیده‌تر (مانند سنتز صدا) ایجاد شده با DAC صوتی متفاوت هستند.

حتی بوق های صوتی ساده باید دارای ویژگی خودآزمایی باشند. این عملکرد می تواند به طور غیرمستقیم با نظارت بر امپدانس بلندگو در محدوده یا به طور مستقیم با استفاده از یک میکروفون در نزدیکی بلندگو برای ثبت خروجی صدا و تأیید اینکه آن در سطح مناسب است اجرا شود.

زمان سنجی دستگاه پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt

با توجه به اهمیت مراقبت از بیمار، هر رویداد باید ثبت شود و زمان مشخص شود. هر فشردن کلید، هر شروع و پایان تزریق، هر تغییر پیکربندی (باز کردن/بستن درب پمپ، قطع برق AC و غیره)، و هر وضعیت خطای گزارش شده باید ثبت شود و زمان برای بررسی بعدی در صورت بروز دعاوی ثبت شود. یا نقص ابزار

یک ساعت بیدرنگ (RTC) مورد نیاز است. از آنجایی که سایر منابع ساعت برای ریزپردازنده ها و مدارهای دیجیتال به ویژه حیاتی نیستند، می توان از کریستال های استاندارد استفاده کرد.

اگر دقت بسیار بالایی برای RTC مورد نیاز باشد، آنالوگ دارای RTCهایی با نوسانگرهای کریستالی جبران شده با دما (TCXOs) است که دقت ± 2ppm (0°C تا +40°C) را بدست می‌آورد که حدود دو مرتبه قدر بیشتر است. دقیق از یک کریستال استاندارد

تخلیه الکترواستاتیکی دستگاه پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt

همه پمپ‌ های سرم تزریق باید الزامات تخلیه الکترواستاتیک (ESD) IEC 61000-4-2 را با استفاده از وسایل الکترونیکی با محافظ داخلی یا با افزودن محافظ‌های خط ESD به ردپاهای در معرض دید، رعایت کنند. آنالوگ با این محافظ داخلی ESD بالا و همچنین آرایه های دیود ESD مستقل، بخش های رابط بسیاری را ارائه می دهد.

رابط های دستگاه پمپ تزریق سرم بیمارستانی sinomdt

پمپ های تزریق سرم مدرن شامل رابط هایی برای اتصال به سیستم های اطلاعات بیمارستانی هستند. اینها دارای سیم کشی های مختلف (RS-232، RS-485، USB، و اترنت) و/یا رابط های بی سیم (Bluetooth® و Wi-Fi®) هستند.

برای رابط های سیمی، جداسازی گالوانیکی برای برآوردن الزامات ایمنی بیمار IEC 60601-1 بسیار مهم است. جداسازی رابط هایی با خطوط یک طرفه (مانند RS-232، RS-485، RS-422) دشوار نیست. تنها چالش ایجاد یک منبع مجزا برای آنها ساکن در سمت ایزوله است. یک دستگاه یکپارچه مانند MAX256 می تواند این چالش را با ارائه حداکثر 3 وات توان ایزوله برای رابط های ایزوله از یک بسته فشرده SO حل کند.